Antworten · 7. Oktober 2026

Darf ich KI im ISO-13485-Umfeld einsetzen?

Ja. ISO 13485 verbietet KI nicht. Software, die du im Qualitätsmanagement einsetzt, musst du nach Abschnitt 4.1.6 aber vor dem ersten Einsatz und nach Änderungen validieren, angemessen zum Risiko. Für ein KI-Werkzeug heisst das: Zweck festlegen, Risiko bewerten, mit Testfällen prüfen, dokumentieren und jede Modelländerung kontrolliert freigeben.

Was ISO 13485 verlangt

Abschnitt 4.1.6 der ISO 13485:2016 verlangt ein dokumentiertes Verfahren, mit dem du Software validierst, die im Qualitätsmanagementsystem eingesetzt wird. Validiert wird vor dem ersten Einsatz und, wo nötig, nach Änderungen an der Software oder an ihrer Anwendung.

Wie viel du prüfst, richtet sich nach dem Risiko, das mit dem Einsatz verbunden ist. Über die Validierung führst du Aufzeichnungen. Ein KI-Werkzeug ist dabei Software wie jede andere.

So validierst du ein KI-Werkzeug

Zweck festlegen: Wofür genau setzt du das Werkzeug im QMS ein, zum Beispiel um Abweichungsberichte vorzuformulieren?
Risiko bewerten: Was passiert, wenn die KI etwas Falsches liefert, und wer merkt es?
Anforderungen und Testfälle schreiben: Eingaben mit erwartetem Ergebnis, auch Grenzfälle und falsche Eingaben.
Anbieter prüfen: Wo werden die Daten verarbeitet, und wann und wie ändert der Anbieter das Modell?
Testen und dokumentieren: Ergebnisse festhalten, Abweichungen bewerten, Freigabe unterschreiben.
Änderungen steuern: Modellversion festhalten. Ein neues Modell ist eine Änderung und braucht eine neue Bewertung.

Was bei KI anders ist

Generative KI liefert auf dieselbe Eingabe nicht immer dieselbe Antwort. Darum validierst du den ganzen Ablauf und nicht nur das Werkzeug: Die KI macht einen Vorschlag, ein Mensch prüft und gibt frei. Diese Prüfung gehört in die Arbeitsanweisung.

Für ein risikobasiertes Vorgehen nutzen viele Firmen den Leitfaden GAMP 5. Die zweite Ausgabe von 2022 behandelt KI und Machine Learning in einem eigenen Anhang.

Weitere Antworten

Muss ich jedes KI-Werkzeug im Betrieb validieren?

Validiert wird Software, die im Qualitätsmanagementsystem eingesetzt wird. Formulierst du damit nur allgemeine E-Mails ausserhalb des QMS, fällt sie in der Regel nicht darunter. Wo die Grenze liegt, legst du in deiner Verfahrensanweisung fest und begründest es mit dem Risiko.

Wie hilft mir ein Freelancer dabei?

Als Consultant kläre ich vor dem Bauen, was die Norm von deinem Vorhaben verlangt. Als Builder baue ich die Automation, prüfe sie mit Testfällen und begleite die Abnahme. Freigabe und Verantwortung bleiben bei deiner Firma.

Diese Seite ist keine Rechts- und keine Zertifizierungsberatung. Ob dein Vorgehen genügt, beurteilen deine QM-Verantwortlichen und deine Zertifizierungsstelle.

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Quellen

Von Allan Brignoli, Freelancer für AI-Automation in Bözberg bei Brugg AG. Stand: 7. Oktober 2026.

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